Biológiai gyógyszerek – Biotechnológia a gyógyszeriparban

A biológiai terápia nem természetgyógyászati kezelést jelent, és nem is növényekből előállított gyógyszert. Olyan biotechnológiai eljárással készült gyógyszerszerek ezek, amik nem a tünetek kezelését célozzák meg, hanem súlyos betegségek gyökereit.

 

A biotechnológia valójában régóta része az emberek életének. Gondoljunk csak a kelt tésztára vagy a sör, bor, sajt, ecet erjesztésére. Ilyenkor például gombák, vagyis valamilyen élő szervezet vagy annak alkotórészei végzik a kész termék előállítását. De a gyógyászatban biotechnológiával elért első komolyabb siker a penicillin volt. Az áttörést a DNS-rekombináns technológia hozta, mert lehetővé vált a fehérjék sejttenyészetekben történő nagyüzemi termelése, és olyan fehérjék létrehozása, amik a szervezetünkben nem találhatók meg. A DNS-szál specifikus helyen felnyitható, a láncba a DNS-ligáz segítségével tetszőleges szakasz beépíthető, így speciális polipeptideket, vagy fehérjéket kódoló DNS szekvenciák tervezhetőek.

DNS spirál

DNS spirál

Korszerű terápiás és diagnosztikai megközelítések

Számos orvosi területen alkalmazzák már: daganatos betegségekre, kemoterápia utáni mellékhatásokra; autoimmun betegségekre: Sclerosis Multiplex, Rheumatoid Arthritis, Chron-betegség, szervátültetésnél a donor szerv kilökődésének a megakadályozására; HIV fertőzésre, cukorbetegségre.

 

Mivel ezek a készítmények megváltoztatják az immunrendszer válaszreakcióját, a kórfolyamat egy adott pontján alkalmazva gátolják a betegség súlyosbodását. A terápia személyre szabottan állítható be, és ha a páciens szervezete jól reagál a gyógyszerre, a rohamosan romló állapotát lelassíthatja, akár tünetmentessé is válhat. Hagyományos kezelésekkel általában nem tapasztalható ilyen szintű javulás.

 

Veszélyei

Kevés tapasztalat van a hosszútávú alkalmazásukkal kapcsolatban, pedig krónikus megbetegedéseknél ezt fontos lenne tudni. Arról sincs tudomás, hogy a páciens használhatja-e élete végéig, és ha igen, számolni kell-e a gyógyszer hatásának a gyengülésével.

 

Kémiai gyógyszerek nem helyettesíthetik

A biológiai gyógyszerek előállítása jóval bonyolultabb és költségesebb folyamat, mint a kémiai szereké. Ezek a hatóanyagok nagy molekulából állnak, és az egyedi szerkezet miatt nem lehet leírni a pontos képletüket, ezért csak élő organizmusokból tudják kivonni őket. Ráadásul az előállítási körülmények változásával nagy eséllyel változik a molekula is, ezért a gyártási tételek szinte megismételhetetlenek.

 

Szigorú szabályozás

Attól függetlenül, hogy természetes eredetű készítményről van szó, nagyon szigorúak a szabályozásai. A páciens alapos kivizsgálás után csakis nagyon indokolt esetben kaphatja meg a gyógyszert, mivel minden biológiai gyógyszer közgyógyellátáshoz kötött. Forgalmazás szempontjából szintén nagyon szigorú a szabályzat az előzőleg említett megismételhetetlen gyártási folyamat miatt.

A biológiai gyógyszer készítésének folyamata

A biológiai gyógyszer készítésének folyamata

Bioszimiláris gyógyszerek

Bioszimiláris, azaz biohasonló az a gyógyszer, amelyik nagyfokú hasonlóságot mutat egy már törzskönyvezett biológiai gyógyszerrel. Kémiai és fizikai tulajdonságaiknak egyeznie kell, csak inaktív alkotórészeikben térhetnek el. Tisztaságában, hatásosságában és biztonságosságában csak minimális eltérést mutathat a referencia gyógyszerrel szemben. Ez alapos klinikai és analitikai vizsgálatok során derül ki.

 

Ha új hatóanyag születik, az adott gyógyszergyár szabadalmi jogot is vásárol, hogy a lejártáig kizárólagosan ő forgalmazhassa. Ezután már más gyártók szabadon másolhatják, csakhogy nem olyan egyszerű, mint a kémiai szereknél.

 

A bioszimiláris gyógyszerek ára jóval alacsonyabb, mint a referencia gyógyszereké, ezért az állam szívesebben támogatja a másolatokat, viszont a pácienseknek nem ajánlott áttérni egy bevált terápiáról másikra, úgyhogy egészség-gazdaság dilemma áll fent.

 

Ezek a gyógyszerek jelentik a gyógyszeripar csúcsát jelenleg, és várhatóan már a közeljövőben is sok új biológiai készítmény kerül piacra. A forgalmazók közötti verseny egyre nagyobb lesz, ezért fontos, hogy az orvosok is tisztában legyenek a gyógyszerek kapcsán.





Humai – Halhatatlanná válhat a tudatunk 2040-ben már visszahozhatja az embereket a halálból a mesterséges intelligencia.
Jövő idő: Bionika – tudományok találkozása A kutatók előtt új kapuk nyíltak meg, és fantasztikus eredményeket mutatnak a bionika területén.
Jövő idő: Mágneses levitáció A levitáció rejtélye magyarázható. Már komoly lépéseket tettünk a lebegés elérése felé.
Jövő idő: Mesterséges intelligencia Tudja mire vagy kíváncsi, tudja milyen autót szeretnél, tudja mit eszel vacsorára. És ez még csak a kezdet.
Jövő idő: Mi lesz, ha lecserélnek egy gépre? A gépek és robotok térhódítása már elkezdődött. A hatásuk egyre inkább érzékelhető lesz a munkaerőpiacon.
Egyre vonzóbb energiaforrás a Nap Környezetkímélő megoldásokban kell gondolkodnunk hosszútávon, és a napenergia bizonyul az egyik legjobb energiaforrásnak.
Baja tehetségei: Faldum Gábor – triatlon Hétéves kora óta sportol, három világkupa dobogós érme már az övé, de még nagyobb lehetőségek várnak rá.
Így tornáztasd a szemedet – Meglátod, megéri! A szem túlterhelését leginkább a számítógép előtt eltöltött órák okozzák, de szemtornával megelőzhetjük a bajt!
Jövő idő: Lítium-levegős akkumulátor – ígéretes eredmények Olyan eredményeket sikerült elérni, amelyek nagy reményt keltenek a technológia megvalósulásához.